“KLİNİK” DEĞERLENDİRİYORUM

12.03.2021

Çok iyi hatırlıyorum... Ekranında hazırladığım teknik dosyanın bulunduğu bilgisayar karşımda, benden başka kimsenin durumun vahametinin farkında olmadığı işyerimde oturmuş düşünüyorum: "Nasıl olur da hiç kimse 'Vay efendim, sen bu değerlendirmeleri nasıl yapıyorsun, yetkinliğin nedir, tecrüben nedir?' diye sormaz?! Adı üstünde, 'klinik değerlendirme' yahu! Bu kadar basit olabilir mi gerçekten? Bir insanın ameliyatında kullanılacak bir malzemenin "performansına" ve tabi aynı zamanda "güvenli" olduğuna karar veren raporu ben yazacağım ve yüzünü hiç görmediğimiz ve denetçilerin de bir kere bile merak etmeyeceği bir hekimin imzalaması ile kanun şartlarını yerine getirmiş olacağız öyle mi?!!!"

Konuyu hiç bilmiyorsanız "Yok artık..." diyor olabilirsiniz; ancak bilenler cevabı verdi bile... Bu sorunun yanıtı maalesef kocaman bir "EVET!" idi. Yani önceki mevzuat sanki, konunun en riskli kısmı olan "bir tıbbi cihazın klinik açıdan fonksiyonel ve güvenli olduğunun gösterilmesi" bölümünü kontrol altında tutmak için hazırlanan maddelerin baskıda unutulmuş hali gibiydi...

Bir adım daha gidelim mi?

Dosyayı hazırlayan: Gıda mühendisi. Klinik tecrübesi: Yok.

Onaylanmış Kuruluş Denetçisi? O da gıda mühendisi... Klinik tecrübesi: Yok. Gerek yok...

Yeterince ısındıysak bu yazımızın konusu olan "Klinik Değerlendirme"yi, bu sürecin önemini, yeni tıbbi cihaz mevzuatında ne gibi değişikliklere uğradığını anlatmaya başlayabiliriz.

Devamı için:

https://labmedya.com/sayi/64/#p=35