ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ - Temelleri ve ISO 9001'den Farklılıkları 

Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi için bir başvuru kaynağı...

Bu kitap, tıbbi cihaz sağlayan kuruluşlar için tasarlanmış olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardına ilişkin amaç, yapı, içerik, revizyonları, mevzuat gereklilikleri, uyumlaştırılmış standardlar, yetkili kuruluşlar gibi temel bilgiler içerirken, ISO 9001 standardı ile farklılıkları ortaya konulmakta ve ISO 13485 ile yeni tanışan uygulayıcılar için başlangıç kaynak dokümanı görevi görmektedir.

ISO 13485 sisteminin "sektör-spesifik" yapısı nedeniyle uygun ve sağlıklı bir şekilde kurulması ve yürütülmesi için gerekli eğitim ve yetkinlikler temel işletme, toplam kalite yönetimi ve kalite yönetim sistemleri bilgisinin çok ötesine geçmektedir. Yalnızca ISO 9001 kurmaya yönelik olarak yeterli olabilen bu altyapı, ISO 13485 kurulumunda örneğin, "Çalışma Ortamı, Ürün Temizliği, Sterilizasyon" koşullarının karşılanmasına gelindiğinde temiz oda ve proses validasyonları, biyokontaminasyon, biyobürden ve sterilite testleri gibi konularla karşılaşıldığında ve bu konularla ilgili uyumlaştırılmış diğer standardların uygulamasına geçildiğinde yetersiz kalacaktır. Bu standard tıbbi cihaz CE belgelendirme işlemleri sırasında Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifleri ya da T.C Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kalite sistemi şartı içeren eklerinin gerekliliklerini sağlanmak için kullanıldığında; yani hem ürün hem sistem belgelendirmesi yapılacağında; ISO 13485 belgesini alabilmek için "mevzuat gereklerine uyum" zorunluluğu nedeniyle önce CE belgelendirme işlemlerinin tamamlanmış olması gerekir. Bu aşamada da belgelendirme yapmak isteyen kuruluşun karşısına ürün tasarım ve teknik dosyalarının hazırlanması esnasında çok kritik ve önemli aşamalar olan "ön-klinik değerlendirme" ve "klinik değerlendirme" aşamaları çıkacaktır. Kısaca toparlamak gerekirse ISO 13485 sisteminin kurulumu için kalite yönetim sistemleri, biyoloji-mikrobiyoloji, mühendislik ve klinik bilgiler için yeterlilik ve/veya yetkinlik gereksinimi vardır. Gerek firma içerisinde ekip çalışması ve eğitimlerle, gerek firma dışından alınacak desteklerle bu bilgilerin bir araya getirilmesi gerekmektedir.

İşte bu çalışma, ISO 13485 sistemi kurulurken hangi bilgi ve becerilere ihtiyaç duyulabileceğine ilişkin bir öngörü oluştururken; aynı zamanda standardın uygulamasına sıfırdan başlamak yerine, temel aldığı ve hakkında çok sayıda çalışma bulunan ISO 9001 ile kıyaslanarak daha kolay çözümlenmesine olanak tanımaktadır.

Satış Linki: https://www.idefix.com/Kitap/ISO-13485-Tibbi-Cihazlar-Icin-Kalite-Yonetim-Sistemi/Esra-Akdag-Tatli/Ders-Sinav-Kitaplari/Universite-Ders-Kitaplari/Tip/urunno=0000000715984

(EU) 2017/745 TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ - Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler

Tıbbi cihazların piyasaya arz koşullarını belirleyen en güncel mevzuat...

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Mayıs 2017'de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020'de Türkiye'de Avrupa Birliği'ne üye devletlerle aynı anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan 'tıbbi cihazlar' ve 'vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar' için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa'da piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. "Tüzük" mertebesinde yayınlanmış olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin değerlendirmelerde bulunulmaktadır.

Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.

Satış Linki: https://www.gazikitabevi.com.tr/urun/eu-2017-745-tibbi-cihaz-tuzugu-tibbi-cihaz-direktiflerine-gore-temel-degisiklikler

(EU) 2017/745 Medical Device Regulation was published in the Official Journal of the European Union in May 2017 and it will be enforced in all the member states of the European Union in May 2020, at the end of the three-year transition period. This regulation, which combines the requirements for 'medical devices' and 'active implantable medical devices' set by the previous directives separately, sets out the requirements for a medical device to be placed on the market in Europe to obtain the CE marking and details previous legislation introducing sweeping changes. The fact that it has been published at the level of 'Regulation' instead of 'Directive', makes it compulsory for each state subject to this legislation to adopt the requirements to its internal functioning as well as the way they are applied.
This book provides brief information on the medical device legislation that will be repealed as of May 2020 and provides a summary of the differences of the (EU) 2017/745 Medical Device Regulation from the legislation it supersedes. It also summarizes the process leading to such a major change and evaluates the extent to which the new law can respond to gaps in previous legislation.
This book is a reference source for institutions and organizations engaged in the medical device manufacture and sale, for persons responsible for regulatory compliance, for students who want to work in this field in the future and for persons who are involved in areas such as audit and consultancy in the CE certification process.