TIBBİ CİHAZLARDA İNSAN FAKTÖRLERİ / KULLANILABİLİRLİK MÜHENDİSLİĞİ VE RİSK YÖNETİMİ İLE İLİŞKİSİ

17.05.2021

Bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili hususlar, gerek mevzuat şartları; gerekse de beraberinde gelen ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi şartları gereği; "ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması" standardına uygun şekilde belirlenir, analiz edilir, değerlendirilirir, uygulanabildiği ölçüde azaltma yöntemleri uygulanır ve satış öncesi ve satış sonrası bilgiler ışığında risk azaltma yöntemleri uygulanarak ve/veya fayda/risk analizleri yapılarak tıbbi cihazın güvenliğinin güvence altında tutulması amaçlanır. Ne var ki, tüm bu risk yönetimi süreci içerisinde; tıbbi cihazın satın alma, imalat, depolama ve sevkiyat gibi pazarlama öncesi süreçlerden kaynaklanabilecek riskleri daha çok gözetilirken; ürün artık imalatçıdan çıkıp kullanıcı eline ulaştığında ortaya çıkabilecek olan ve yalnızca tıbbi cihazın kullanımından gelebilecek riskler; risk analizi dokümanlarında görece daha az yer teşkil ediyordu ya da tamamen gözden kaçırılabiliyordu. Bunun en temel sebebi ise tıbbi cihaz ile ilgili riskler belirlenmeye çalışılırken tekdüze bir laboratuvar ortamında, cihazın imalatçı tarafından amaçlanan kullanımı çerçevesinde ve tıpkı imalatçı tarafından önerildiği şekliyle kullanılacağının varsayılması; ancak kullanıcı ile ilgili özellikle bilişsel ve davranışsal kriterlerin gözardı edilmesiydi. Bu da dikkatleri, tıbbi cihazın "kullanım hataları"ndan doğan risklere ve dolayısıyla bu risklere sebebiyet veren; tıbbi cihazın "kullanılabilirliği"ndeki yetersizliklere yöneltti. 

Devamı için:

https://labmedya.com/sayi/65/#p=56