(EU) 2017/745 MDR
Avrupa Birliği Komisyonu 2012 yılında 90'lı yıllardan beri Avrupa Ekonomik Topluluğu içerisindeki tüm ülkelerdeki imalatçıların tıbbi cihaz piyasaya arz koşullarını belirleyen mevzuatı değiştirecek olan yeni yasa tasarısını kabul etmiştir. Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı, 5 Nisan 2017 tarihinde resmi gazetede yayınlanan (EU) 2017/745 ve (EU) 2017/746 sayılı tüzüklerle köklü değişikliklere uğramıştır. 98/79/EC direktifi kapsamındaki vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ile ilgili şartlar (EU) 2017/746 tüzüğünde; 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi ile 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi kapsamındaki cihazlarla ilgili şartlar ise bu iki direktifi birleştirerek yerlerini alan (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nde (Medical Device Regulation/MDR) yer almaktadır.
Esra Tatlı Eğitim ve Danışmanlık, yeni mevzuatın önceki direktiflerden farklılıklarına ilişkin bilinçlendirme eğitimleri, teknik dosya kontrolü ve CE belgelendirme süreçlerinde destek hizmeti sağlamaktadır.
Tıbbi cihaz mevzuatı, tıbbi cihazların ar-ge aşamasından satış sonrası süreçlerine kadar tüm aşamaları kurallara bağlamaktadır. Her firma ve her ürün için uygulama şartları değişiklik gösterebilmektedir. Bu nedenle hizmetler, firmanın talebine bağlı olarak; eğitim, planlama, teknik dosya ve tasarım dosyalarına ilişkin dokümantasyon çatısının oluşturulması, mühendislik süreçlerinin planlanması gibi konuların birini ya da birden fazlasını kapsayabilmektedir.