ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Kalite yönetim sistemi bir organizasyonun süreçlerini sağlıklı yürütebilmesi için olmazsa olmaz bir özelliğe sahip olmakla birlikte, önceki direktiflerden farklı olarak; Mayıs 2020'de yürürlüğe girecek olan (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile; tıbbi cihaz üreten kuruluşların bir kalite yönetim sistemi kurması zorunlu kılınmıştır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardı, tıbbi cihazlar sağlama amacıyla kurulmuş ve müşteri ihtiyaçları ile tıbbi cihaz hizmetlerini ilgili mevzuat şartlarına uygun olarak karşıladığını kanıtlaması gereken bir kuruluş için uygulanabilecek kalite yönetim sistemi şartlarını kapsayan bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Temel yapısı ISO 9001'e dayandırılmıştır; ancak ISO 9001'den farklı olarak, tıbbi cihazlar için özel bazı şartları içerir ve ISO 9001'in bazı şartlarını değiştirerek uygular. Bu nedenle spesifik olarak yalnızca tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren kuruluşlarda uygulanabilir. Bununla birlikte, uygulama alanı daha dar olmasına rağmen teşkil ettiği riskler nedeniyle ISO 13485 kurulma ve yürütülmesi, beraberinde bir dizi standardlar dizisine uygunluğun sağlanmasını da gerektirir. Harmonize (uyumlaştırılmış) standardlar denilen bu standartlardan hangilerinin uygulamaya alınacağı, uygulayıcı kuruluşun kapsamına ve faaliyetine göre değişiklik göstermektedir.