ISO 13485 KYS ve MDR KYS Entegre Eğitimi / Ağustos 2021

Online Ön Kayıt

Yerinizi zamanında ayırtın. Kaydınızı e-posta yoluyla teyit edeceğiz.


EĞİTİM ÜCRETİ: 1750TL + KDV 

EĞİTİM SÜRESİ:  15 SAAT

EĞİTİM TARİH VE ZAMANI: 9-13 Ağustos (Hafta içi her akşam) Saat 19:00 - 22:00

EĞİTİM İÇERİĞİ:

Bölum I: Sahayı Tanıyalım

- Kalite Güvencenin Önemli Bileşenleri: Ürün, Süreç, Taraflar, Kurallar
- İmalatçının Gözünden Kalite Güvence Bileşenleri: Personel, Dokümantasyon, Denetim
- CE vs. ISO Belgelendirme

Bölum II: ISO 13485 Genel Tanıtım

- ISO 13485'in Zorunluluk Süreci
- ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Temel Farklılıklar
- AB Mevzuatı MDR Geçiş Süreci, Nedenleri, PIP Skandalı, Dalli Eylem Planı
- ISO 13485 KYS Maddelerinin Bir Tıbbi Cihaz İşletmesinde Uygulanma Alanları ve İlgili Fonksiyonlar

Bölum III: TS EN ISO 13485:2016

- TS EN ISO 13485:2016 standardının maddelerinin tek tek açıklanması ve uygulama örneklerinin tartışılması (Temel kalite yönetim bilgileri + sektör spesifik yaklaşım)
- Standardın maddelerinde teknik mevzuattaki şartlara karşılık gelen konuların açıklanması, mevzuat maddelerinin KYS içerisine yerleşiminin netleştirilmesi
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi Standardı Genel Tanıtımı
- ISO 14971:2013'teki temel değişiklikler (ISO 14971:2007'ye göre)
- Standardın içinde atıflanan özel standardların tanıtımları (Temiz Oda Validasyonu, Kullanılabilirlik Mühendisliği (Usability Engineering), Sterilizasyon Validasyonu)

Bölum IV: ISO 13485 Standardı ile MDR Kalite Yönetim Sistemi Şartlarının Karşılaştırılması

- MDR KYS / ISO 13485 KYS Gap Analizi
- MDR KYS şartlarının tek tek ele alınarak karşılık gelen ISO 13485 şartlarının tespit edilmesi
- Katılımcı örnekleri ve yorumlama

EĞİTİM DETAYLARI: Eğitim Zoom üzerinden on-line ve süresi hafta içi her akşam 3'er saate bölünmüş şekilde 15 saattir. Tüm bilgileri detaylı şekilde içeren eğitim notları katılımcılarla paylaşılacaktır.

EĞİTİMCİ HAKKINDA:

ESRA AKDAĞ TATLI - Gıda Müh. / İşletme (M.Sc.) / Biyomedikal Teknolojiler (M.Sc.)

UZMANLIK:

TEZLER:

1) "ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminden Farklılıkları Üzerine Bir Uygulama", Akdeniz Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü İşletme Anabilim Dalı, Antalya, 2013

2) "2017/745 Sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nun Getirdiği Değişiklikler ve Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Üretici Kuruluşlarının Yeni Düzenlemelere Adaptasyon Seviyesinin Ölçülmesi", Ege Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü Biyomedikal Teknolojiler Anabilim Dalı, İzmir, 2019

YAYINLAR:

1) ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ - Temelleri ve ISO 9001'den Farklılıkları, Gazi Kitabevi/ISBN:978-605-344-176-2, Ankara, 2014

2) (EU) 2017/745 TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ - Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler, Gazi Kitabevi/ISBN: 978-605-344-994-2, Ankara, 2019

3) MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 - Fundamental Changes Compared to Medical Device Directives, Amazon Kindle Books/ASIN: B085LC4PQ3, 2020